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全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广、发行量最大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网 教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

第一章生物技术药物概论/1

第一节生物技术药物概述/1

一、概念与分类/1

二、生物技术药物的特征/2

三、生物技术药物发展简史/2

四、生物技术药物产业/4

第二节生物技术药物主要制备技术/5

一、药物发现和早期开发中的生物技术/5

二、发酵工程技术/10

三、生物技术药物分离纯化技术/13

四、生物技术药物制剂技术/15

第三节生物技术药物的质量控制与安全评价/19

一、生物技术药物质量控制特点/19

二、生物技术药物质量标准的研究内容/20

三、生物过程工艺控制/20

四、生物技术药物产品质量控制/21

五、生物技术药物的稳定性研究/22

六、生物类似药的研究与开发/23

七、生物技术药物的生产质量管理规范/24

第四节生物技术药物的药理学与毒理学研究/24

一、研究内容/24

二、生物技术药物的药效学研究/26

三、生物技术药物的药代动力学研究/27

四、生物技术药物的毒理学研究/30

第二章细胞因子类药物/33

第一节概述/33

一、概念/33

二、分类/33

三、生物活性/35

四、主要上市药物/36

五、临床应用特点/38

六、发展趋势/39

第二节重组人干扰素β/40

一、药物发现/40

二、药理作用/42

三、临床应用/43

四、研究进展/44

第三节重组人白介素-2/44

一、药物发现/44

二、药理作用/46

三、临床应用/47

四、研究进展/47

第四节重组人促红细胞生成素/48

一、药物发现/48

二、药理作用/49

三、临床应用/50

四、研究进展/51

第五节重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子/52

一、药物发现/52

二、药理作用/53

三、临床应用/55

四、研究进展/55

第六节重组人表皮生长因子/56

一、药物发现/56

二、药理作用/57

三、临床应用/58

四、研究进展/58

第三章激素类药物/61

第一节概述/61

一、概念与分类/61

二、生理作用/61

三、主要上市药物/62

四、研究进展/62

第二节重组人胰岛素/62

一、药物发现/62

二、药理作用/64

三、临床应用/65

四、研究进展/66

第三节重组人生长激素/70

一、药物发现/70

二、药理作用/72

三、临床应用/73

四、研究进展/74

第四节重组人促卵泡激素/77

一、药物发现/77

二、药理作用/79

三、临床应用/79

四、研究进展/80

第五节重组人促黄体生成素/81

一、药物发现/81

二、药理作用/81

三、临床应用/82

四、研究进展/83

第四章多肽药物/84

第一节概述/84

一、概念/84

二、分类/85

三、功能/87

四、代表性药物/88

五、临床应用特点/90

六、研发现状和发展趋势/91

第二节降钙素/92

一、药物发现/92

二、药理作用/92

三、临床应用/94

四、研究进展/94

第三节利拉鲁肽/96

一、药物发现/96

二、药理作用/97

三、临床应用/99

四、研究进展/99

第四节奥曲肽/101

一、药物发现/101

二、药理作用/102

三、临床应用/103

四、研究进展/103

第五节特立帕肽/105

一、药物发现/105

二、药理作用/105

三、临床应用/106

四、研究进展/106

第五章重组酶类药物/108

第一节概述/108

一、生物活性与分类/108

二、主要上市药物/109

三、临床应用特点/112

四、发展趋势/112

第二节尿激酶/113

一、药物发现/113

二、药理作用/115

三、临床应用/116

四、研究进展/116

第三节重组人组织型纤溶酶原激活剂及衍生物/117

一、药物发现/117

二、药理作用/119

三、临床应用/119

四、研究进展/120

第四节重组人凝血酶/123

一、药物发现/123

二、药理作用/124

三、临床应用/124

四、研究进展/125

第五节L-门冬酰胺酶/125

一、药物发现/125

二、药理作用/126

三、临床应用/126

四、研究进展/127

第六节酸性β-葡糖脑苷脂酶/127

一、药物发现/127

二、药理作用/128

三、临床应用/129

四、研究进展/130

第六章抗体药物/131

第一节概述/131

一、概念/131

二、分类/131

三、作用机制与临床应用/133

四、主要已上市抗体药物及临床适应证/134

五、临床应用特点/134

六、发展历史与趋势/135

第二节基于TNF-α/138

一、药物发现/138

二、药理作用/140

三、临床应用/141

四、研究进展/143

第三节基于PD-1/144

一、药物发现/144

二、药理作用/145

三、临床应用/146

四、研究进展/147

第四节基于HER-2为靶点的单克隆抗体药物——曲妥珠单抗/148

一、药物发现/148

二、药理作用/149

三、临床应用/150

四、研究进展/150

第五节基于CD20为靶点的单克隆抗体药物——利妥昔单抗/151

一、药物发现/151

二、药理作用/152

三、临床应用/153

四、研究进展/154

第六节基于血管内皮生长因子为靶点的单克隆抗体药物——贝伐珠单抗/155

一、药物发现/155

二、药理作用/157

三、临床应用/157

四、研究进展/158

第七节抗体偶联药物——吉妥单抗/159

一、药物发现/159

二、药理作用/160

三、临床应用/160

四、研究进展/161

第八节抗体融合蛋白——依那西普/162

一、药物发现/162

二、药理作用/162

三、临床应用/163

四、研究进展/164

第七章核酸类药物/166

第一节概述/166

一、概念、分类与作用机制/166

二、主要上市药物/170

三、临床应用/170

四、发展趋势/171

第二节诺西那生/172

一、药物发现/173

二、药理作用/174

三、临床应用/176

四、研究进展/176

第三节米泊美生/177

一、药物发现/177

二、药理作用/179

三、临床应用/180

四、研究进展/181

第四节依特立生/181

一、药物发现/181

二、药理作用/183

三、临床应用/184

四、研究进展/185

第五节帕替司兰/185

一、药物发现/185

二、药理作用/186

三、临床应用/187

四、研究进展/188

第八章疫苗/190

第一节概述/190

一、概念/190

二、分类/190

三、免疫佐剂/191

四、发展历史及趋势/192

第二节免疫规划疫苗/193

一、乙型肝炎疫苗/193

二、百白破混合疫苗/195

三、结核病疫苗/197

四、麻疹-流行性腮腺炎-风疹活疫苗/199

五、脑膜炎球菌多糖疫苗/201

六、流行性乙型脑炎减毒活疫苗/204

七、甲型肝炎疫苗/206

第三节非免疫规划疫苗/208

一、人乳头状瘤病毒疫苗/208

二、肺炎球菌多糖疫苗/210

三、狂犬病疫苗/212

四、水痘减毒疫苗/213

五、流感病毒疫苗/215

第四节其他传染病疫苗/217

一、艾滋病疫苗/217

二、丙型肝炎疫苗/218

三、埃博拉病毒疫苗/219

四、登革病毒疫苗/220

五、带状疱疹疫苗/221

第九章微生物药物/223

第一节概述/223

一、微生物药物的形成和定义/223

二、微生物药物的分类和主要上市品种/224

三、微生物药物的临床应用/225

四、微生物药物研究技术的发展趋势/226

第二节抗细菌抗生素/227

一、药物发现/227

二、药物性质与主要上市品种/228

三、药理作用/241

四、临床应用/245

五、研究进展/247

第三节抗真菌抗生素/251

一、药物发现/251

二、药物性质与主要上市品种/251

三、药理作用/252

四、临床应用/255

五、研究进展/256

第四节抗肿瘤类抗生素/258

一、药物发现/258

二、药物性质与主要上市品种/258

三、药理作用/259

四、临床应用/261

五、研究进展/262

第五节酶抑制剂/262

一、药物发现/262

二、药物性质与主要上市品种/263

三、药理作用/268

四、临床应用/269

五、研究进展/271

第十章其他生物技术类药物/273

第一节细胞治疗概述/273

一、概念/273

二、细胞治疗的特殊性/273

三、已上市细胞治疗药物/274

第二节基因治疗概述/278

一、概念/278

二、基因治疗的特殊性/278

三、已上市基因治疗产品/279

第三节基于免疫细胞疗法的CAR-T抗白血病药——tisagenlecleucel/281

一、药物发现/281

二、药理作用/282

三、临床应用/283

四、研究进展/284

第四节基于干细胞疗法的抗GVHD药物——prochymal/286

一、药物发现/286

二、药理作用/287

三、临床应用/287

四、研究进展/287

第五节基于腺病毒载体的基因治疗药物——voretigeneneparvovec/289

一、药物发现/289

二、药理作用/289

三、临床应用/290

四、研究进展/290

参考文献/292

西南大学处长，教授，中国药学会药学专委会委员；药学教学指导委员会副秘书长；重庆药学会常务理事。

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书摘插图

前言

以蛋白质、核酸等生物大分子为代表的生物技术药物已成为医药产业和临床不可或缺的药物，正成为创新药物的主导方向，也是医药高附加值领域的投资热点。现有的药学类专业本科教学国家质量标准中涉及生物技术药物的课程较少，与生物医药产业国家战略对接存在一定差距，与临床用药实践衔接也存在不足。同时，生物技术药物的相关教材建设相对滞后，目前以偏重制药技术的教材为主，缺乏详尽介绍生物技术药物基础发现和临床应用的教材。因此，编写一本适合药学专业和临床药学专业甚至生物制药专业学生使用的基于临床应用和新药开发的《生物技术药物学》教材很有必要。

本书首先介绍生物技术药物的概念、分类、发展历史、主要制备技术、药物质量控制和药理毒理等综合性知识，然后分章节从药物发现、药理作用、临床应用和研究进展四个方面系统介绍重组蛋白药物、核酸类药物、抗体药物、疫苗等不同类型的生物技术药物，突出目前产业热点药物的开发进展和医院临床一线使用的生物技术药物。将思想性、科学性、先进性、启发性、适用性贯穿于全书相关内容中，强化从原创发现、技术开发到临床应用的药物全产业链的系统性，挖掘生物技术药物课程思政元素的思想性，注重临床药学服务的实用性，体现经典药物和一线药物的代表性。同时通过数字化方式加入教学课件、目标测试和知识拓展等内容以帮助理解或扩充相关知识。在每章的开头部分有学习目标并配有教学课件，最后有思考题、书末有参考文献，便于学生学习和掌握全章的主要内容。

教材编委由来自全国12 所高等院校或其附属医院、具有生物技术药物研究和临床应用经验的专家教授组成。参加各章编写的人员依次为：第一章 胡昌华（西南大学药学院）、冯美卿（复旦大学药学院）、廖国建（西南大学药学院）；第二章 尹登科（安徽中医药大学）；第三章 赵春景（重庆医科大学）；第四章 刘欣然（华中科技大学同济医学院）；第五章 朱元军（北京大学药学院）；第六章 刘煜（中国药科大学）、沐晓芹（哈尔滨医科大学）；第七章 陆斌（中国人民解放军海军军医大学）；第八章 惠琦（温州医科大学）；第九章 张怡轩（沈阳药科大学）；第十章 葛卫红（南京大学医学院附属鼓楼医院）。

本书可供药学专业、临床药学专业学生使用，也可供生物制药专业和制药工程专业学生学习生物技术药物专业知识时使用。

本书的编写和出版得到了药学类专业教学指导委员会的指导，也得到了各编委所在单位的协助支持。

生物技术药物学涉及多学科交叉且相关学科发展迅速，本教材的编写体系是首版探索，教材内容上虽力求最新，但限于编者水平有限，加之时间仓促，难免有疏漏、不当甚至错误之处，尤其在各章之间的内在联系与前后呼应以及案例取舍等方面有待完善，诚恳希望广大师生和同行予以批评指正。

编　者

2023 年1 月

书籍介绍

全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。