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本教材是"'十三五'江苏省高等学校重点教材"之一，内容共十一章，即：绪论、药物制剂的基本理论、药用辅料与药品包装、液体制剂及其技术、固体制剂及其技术、半固体制剂及其技术、雾化制剂及其技术、无菌制剂及其技术、药物传递系统及其技术、中药制剂及其技术和生物技术药物制剂及其技术。本教材内容系统全面，在夯实专业基础理论的基础上，融合现代制剂发展前沿，突出制剂共性技术，基础与技能并举，理论与应用结合，适合全国高等院校药学类专业教学使用，亦可作为从事药物制剂研发的研究人员参考用书。

第一章 绪论1

第一节 药剂学的基本概况1

一、药剂学的常用术语1

二、药剂学的主要任务3

三、药剂学的相关学科4

四、剂型的分类及重要性6

五、药剂学的发展沿革8

第二节 药典及其他药品相关法规简介9

一、药典9

二、国家药品标准11

三、药品相关管理有关规定11

四、处方药与非处方药14

第二章 药物制剂的基本理论16

第一节 药物溶液的形成理论16

一、药用溶剂的种类及性质16

二、药物溶解与溶出19

三、药物溶液的性质与测定方法25

第二节 微粒分散体系28

一、概述28

二、微粒分散体系的物理化学性质29

三、微粒分散体系物理稳定性相关理论35

第三节 流变学基本知识42

一、概述42

二、牛顿流动42

三、非牛顿流动42

四、触变流动44

五、黏弹性44

六、流变学在药剂学中的应用和发展45

第四节 粉体学基础45

一、概述45

二、粉体粒子的性质45

三、粉体学在药剂学中的应用54

第五节 药物制剂的稳定性55

一、概述55

二、药物制剂稳定性的化学动力学基础56

三、药物制剂的降解途径、影响因素及稳定化方法57

四、药物制剂稳定性试验方法65

五、新药开发过程中药物稳定性的研究67

第六节 药物制剂的设计72

一、概述72

二、药物制剂设计的基本要求72

三、药物制剂处方设计前工作73

四、药物给药途径与剂型的选择81

五、药物制剂处方的优化设计82

六、新药的注册分类84

七、药物制剂的评价88

第三章 药用辅料与药品包装90

第一节 药用辅料90

一、药用辅料概述90

二、药用辅料的用途及其功能性指标91

三、表面活性剂95

四、药用高分子材料102

五、药用预混辅料114

第二节 药品包装116

一、药品包装概述116

二、药品的包装材料和容器118

三、药品软包装124

第三节 药用辅料与药品包装的法规127

一、《中华人民共和国药品管理法》127

二、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）127

三、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》127

四、《药品说明书和标签管理规定》128

五、《非处方药专有标识管理规定》（暂行）128

六、药包材国家标准128

七、《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》129

八、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》129

第四章 液体制剂及其技术131

第一节 概述131

一、液体制剂的定义、分类、特点与质量要求131

二、液体制剂的溶剂与附加剂132

三、液体制剂的一般制备工艺流程136

四、液体制剂的包装与贮存136

第二节 液体制剂的单元操作技术137

一、制药用水处理技术137

二、液体过滤技术142

第三节 液体制剂各论146

一、低分子溶液剂146

二、高分子溶液剂149

三、溶胶剂151

四、混悬剂153

五、乳剂159

六、不同给药途径用的液体制剂168

第五章 固体制剂及其技术170

第一节 概述170

一、固体制剂的制备工艺170

二、固体制剂的吸收过程171

三、Noyes-Whitney方程及其应用172

四、溶出度173

五、固体制剂发展趋势174

第二节 固体制剂的单元操作技术177

一、粉碎177

二、筛分182

三、混合185

四、制粒188

五、干燥195

第三节 固体制剂各论198

一、散剂198

二、颗粒剂204

三、胶囊剂207

四、片剂217

五、滴丸剂243

六、微丸246

七、膜剂250

八、栓剂254

第六章 半固体制剂及其技术261

第一节 概述261

一、半固体制剂的定义261

二、半固体制剂的分类261

三、半固体制剂的基质261

四、半固体制剂的质量要求266

第二节 半固体制剂的单元操作技术267

一、基质的选择267

二、药物加入的一般方法267

三、制备方法267

四、质量检查268

第三节 半固体制剂各论269

一、软膏剂269

二、乳膏剂270

三、凝胶剂272

四、眼膏剂274

第七章 雾化制剂及其技术277

第一节 概述277

一、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂的概念277

二、吸入制剂和非吸入制剂的区别277

第二节 雾化制剂的单元操作技术278

一、研磨法278

二、喷雾干燥法278

三、超临界流体技术278

四、结晶法279

第三节 雾化制剂各论279

一、气雾剂279

二、粉雾剂286

三、喷雾剂289

第八章 无菌制剂及其技术294

第一节 概述294

一、无菌制剂的定义294

二、无菌制剂的分类294

三、无菌制剂的质量要求295

第二节 无菌制剂的单元操作技术295

一、空气净化技术295

二、注射用水的制备技术300

三、热原的去除技术301

四、渗透压调节技术303

五、灭菌与无菌技术306

第三节 无菌制剂各论310

一、注射剂310

二、输液剂324

三、注射用无菌粉末332

四、眼用液体制剂338

五、其他无菌制剂342

第九章 药物传递系统及其技术344

第一节 概述344

第二节 药物传递系统相关技术344

一、固体分散技术344

二、包合技术347

三、微囊化技术351

四、微球制备技术355

五、脂质体制备技术358

六、纳米粒制备技术365

七、自乳化释药技术371

八、纳米混悬剂技术375

九、药物微粉化技术378

十、磷脂复合物技术378

十一、药物共晶技术379

十二、增溶技术382

十三、药物掩味技术384

第三节 药物传递系统各论386

一、快速释放制剂386

二、缓释控释制剂392

三、黏膜给药制剂410

四、透皮给药制剂412

五、靶向给药制剂426

第十章 中药制剂及其技术432

第一节 概述432

一、中药制剂的概念432

二、中药制剂的特点432

三、中药制剂的未来研究方向433

第二节 中药制剂相关技术433

一、中药粉碎技术433

二、中药提取技术435

三、中药分离纯化技术438

四、中药浓缩与干燥技术440

第三节 中药制剂各论441

一、浸出制剂441

二、中药丸剂446

三、其他中药成方制剂449

第十一章 生物技术药物制剂及其技术455

第一节 概述455

一、生物技术药物的定义455

二、生物技术药物的特点456

三、生物技术药物的分类457

四、生物技术药物的质量要求458

五、生物技术药物制剂的现状458

第二节 多肽、蛋白质类药物注射给药系统460

一、普通注射给药系统460

二、注射用缓释微球461

三、无针注射给药系统463

四、植入给药系统464

五、原位贮库给药系统464

六、微粒给药系统464

第三节 多肽、蛋白质类药物非注射给药系统464

一、口服给药系统464

二、经皮给药系统466

三、黏膜给药系统468

第四节 核酸类药物给药系统473

一、反义核酸药物473

二、RNAi药物474

三、适体药物475

四、反基因药物476

五、核酶476

六、基因药物476

第五节 疫苗制剂482

一、疫苗的分类482

二、疫苗的递送483

第六节 细胞治疗和组织工程485

参考文献486

吴正红，教授，博士生导师。现任中国药科大学药学实验中心副主任；兼任中国生物颗粒专业委员会委员、南京药剂专业委员会副主任委员；International Journal of Clinical Pharmacology & Toxicology，World Journal of Drug Delivery等多家国外期刊编委及IJP，DDIP，Molecules，JMPR，IJPP，BJMMR等十余家国外期刊评阅人。近五年来，承担和参加国家科研项目12项、省部级5项；授权专利7项，公开12项，产业化1项；在国内外核心期刊合著发表科研论文40余篇；主编与参编教材专著12部；荣获国家、省市及学校教学及科研奖项14次。

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书籍介绍

本教材是““十三五’江苏省高等学校重点教材”之一，内容共十一章，即:绪论药物制剂的基本理论、药用辅料与药品包装、液体制剂及其技术、固体制剂及其技术、半固体制剂及其技术、雾化制剂及其技术、无菌制剂及其技术、药物传递系统及其技术、中药制剂及其技术和生物技术药物制剂及其技术。本教材内容系统全面，在夯实专业基础理论的基础上，融合现代制剂发展前沿，突出制剂共性技术，基础与技能并举，理论与应用结合，适合全国高等院校药学类专业教学使用，亦可作为从事药物制剂研发的研究人员参考用书。