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　　本书由国家药品监督管理局组织编写。2019年6月29日、8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议、第十二次会议分别审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》和修订后的《中华人民共和国药品管理法》。“两法”于2019年12月1日起同步施行，这是药品管理法治建设新的里程碑，是我国药品管理民主立法、科学立法、依法立法的成功典范，为坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展提供了有力法治保障。“两法”是药品监管部门监管执法的“基本法”，是药品生产经营的基本遵循。为深入阐述“两法”基本精神，进一步加深药品监管系统、医药企业和医疗机构对“两法”的全面理解和把握，国家药品监督管理局组织编写了本书。 本书紧扣“两法”，力求深入解读“两法”主要制度的背景、意义、价值和主要内容以及贯彻落实的具体要求，推动“两法”的切实贯彻实施。

章

确立药品安全治理现代化的法治纲领

一、明确以人民健康为中心的立法目的和基本原则 2

二、完善药品定义与分类 11

三、明晰地方政府和各部门管理职责 14

四、建立覆盖药品全生命周期的管理制度体系 18

五、汇聚社会合力构建共治格局 26

第二章

构筑科学高效的药品注册管理体系

一、适应产业发展不断完善药品注册管理制度 30

二、创新药品注册管理理念 35

三、建立科学合理的药品注册分类体系 38

四、规范药物研制过程管理 41

五、改革临床试验管理 43

六、优化药品上市注册程序 48

七、加强疫苗研制与注册管理 53

八、促进中药传承创新发展 56

九、加强药品标准管理 58

十、促进药品注册管理迈上新台阶 60

第三章

夯实药品上市许可持有人主体责任

一、建立药品上市许可持有人制度 64

二、明确药品上市许可持有人法律地位 70

三、严格药品上市许可持有人义务 75

四、落实药品上市许可持有人的主体责任 80

第四章

建立更加严格的药品生产管理制度

一、保障药品生产活动持续合规 84

二、实行更加科学的生产准入管理 87

三、强化关键岗位人员管理 88

四、全面细化生产环节要求 90

五、顺应产业趋势不断提高生产监管水平 96

第五章

加强药品经营管理

一、转变监管理念推动药品经营高质量发展 100

二、保障药品经营制度要求落实到位 103

三、完善药品网络销售管理制度 110

四、严守疫苗流通环节质量安全 114

五、维护药品价格和广告秩序 116

六、积极应对药品经营行业变革 120

第六章

完善以患者为中心的药品使用管理制度

一、严格药品使用环节管理 124

二、加强医疗机构药事管理 125

三、加强处方调配和不良反应监测管理 127

四、优化医疗机构制剂管理 129

五、完善疫苗预防接种管理 132

六、共同协作做好使用环节监管 135

第七章

强化药品上市后管理

一、落实药品上市许可持有人上市后管理主体责任 138

二、建立健全药物警戒体系 139

三、主动开展上市后研究 144

四、依法变更持续提升药品质量水平 148

五、多措并举控制药品上市后风险 149

六、建立疫苗损害补偿机制 154

七、构建新形势下的上市后药品管理体系 158

第八章

健全多部门协同的药品供应保障机制

一、完善国家药品储备制度 162

二、完善国家基本药物制度 166

三、建立短缺药品管理制度 169

四、强化疫苗供应管理 173

五、不断完善药品储备和供应保障机制 176

第九章

创新新时代药品监管方式方法

一、落实严格的监管 180

二、优化监督检查方式 182

三、丰富行政处理措施 190

四、调整假劣药定义 195

五、加强信息共享 197

六、强化监管能力建设 199

七、积极应对药品监管新挑战 203

第十章

构建系统完备的法律责任制度

一、设定更严格的药品安全法律责任 208

二、综合运用行政、刑事、民事手段 210

三、严惩重处药品安全违法行为 215

四、明确各种违法行为的行政责任 224

五、破解法律责任制度落实重点难点问题 229

六、严格规范行政执法行为 235

七、准确理解和切实贯彻法律要求 242

附　录

中华人民共和国药品管理法 245

中华人民共和国疫苗管理法 276

后　记 303

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