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如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。

章 药物创新立法的比较法图景

一、创新型国家与药物创新立法

二、“新药”的内涵与概念变迁

三、药品审评立法

（一）功能

（二）新药审评程序

（三）加快上市程序

（四）罕见病用药审评

（五）药品审评收费

（六）药品审评中的程序设计

四、药品上市后监管立法

（一）功能

（二）风险监管立法

（三）上市后研究立法

（四）药品再评价立法

（五）药品不良反应立法

五、药品价格立法与药物创新

（一）功能

（二）国外实践

（三）制度改进

六、通过医疗保险立法促进药物创新

（一）国外实践

（二）制度改进

七、通过激励政策立法促进药物创新

（一）金融财税立法与药物创新

（二）科技创新立法与药物创新

（三）制度改进

八、结语

第二章 药品审评立法与药物创新

一、导言

二、新药的定义

（一）美国

（二）欧盟

（三）日本

（四）其他国家对“新药”的定义

（五）我国“新药”定义的演进

三、新药审评程序

（一）美国的新药审评程序

（二）欧盟的新药审评程序

（三）日本的新药审评

（四）小结

四、加速审评程序

（一）美国药品加速审评程序

（二）欧盟的特殊审评通道

（三）日本的优先审评程序

（四）我国药品加快上市注册程序的建构

五、罕见病用药审评机制

（一）美国罕见病用药审评机制

（二）欧盟罕见病用药审评机制

（三）日本罕见病用药审评机制

（四）我国罕见病审评立法的制度展望

六、药品审评收费

（一）美国的药品审评收费制度概况

（二）我国药品注册收费制度概况

（三）依法设定和实施药品注册收费制度

七、完善药品审评的制度设计

（一）沟通交流

（二）指导原则

（三）通用技术文件的引入

第三章 药品上市后监管立法与药物创新

一、风险监管立法与药物创新

（一）风险监测和评估

（二）上市后风险控制

（三）风险警示与风险交流

二、上市后研究立法与药物创新

（一）药品上市后研究的必要性

（二）欧盟上市后研究立法

（三）美国上市后研究立法

（四）我国的制度现况及改革方向

三、药品再评价立法与药物创新

（一）欧盟的药品再评价法律体系

（二）日本的再评价制度

（三）我国的制度现况及改革方向

四、药品不良反应立法与药物创新

（一）欧盟药品不良反应监测立法

（二）美国药品不良事件报告立法

（三）我国的制度现况及改革方向

第四章 通过配套立法推进药物创新

一、导言

二、药品价格立法与药物创新

（一）美国创新药物价格立法

（二）法国创新药物价格立法

（三）德国创新药物价格立法

（四）日本创新药物价格立法

（五）对我国的启示

三、医疗保险立法与药物创新

（一）美国相关医疗保险立法

（二）法国相关医疗保险立法

（三）德国相关医疗保险立法

（四）世界卫生组织的基本药物目录

（五）我国制度的改进

四、激励政策立法与药物创新

（一）财税激励制度

（二）科技创新立法

（三）对我国的启示

参考文献

后记

宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育bu“长江学者奖励计划”青年学者，教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究，出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法:伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。

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西方学者达维德曾说：“在所有科学中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他所有学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。

“比较行政法像积累各种行政法方法的仓库，核心任务是发现具体的需要和法律问题，对比不同法域、法律制度、行政文化和行政传统的个性和共性，学习其他行政法文化，吸收和借鉴经过检验的具有普遍性的制度和法律思想，完善自己的行政法。”比较行政法虽然看似是一门“辅助性的科学”，但观察不同国家行政法理论与制度的演进，就各国行政法律的规范结构、行政法解释的不同技术、行政管理方式和实效进行比较，不仅有助于反思本国行政法理论的利弊得失，使学说更趋精良，也有助于推动本国的立法与制度改革。

在我国已有的比较行政法研究中，相当一部分以制度建构和改革为己任。我国对行政处罚、行政许可、行政复议、行政诉讼、国家赔偿、行政程序、政府信息公开等行政法一般制度展开的比较研究，相当程度是以起草、制定或修改相关法律法规为旨趣。我国的比较行政法研究已逐渐从行政法总论的比较研究，发展到行政法分论的比较研究，例如，在药品法律、法规、规章制定和修改的过程中，国务院药品监督管理部门长期与学界合作，对国外法律文件进行译介，对国外相应法律制度予以探讨。在健全与完善中国药品监管法律制度，推进我国药品监管法治现代化的过程中，经常会针对某个现实问题、某项制度设计追问：美国是如何做的？欧盟是如何做的？日本是如何规定的？

以上做法令比较法研究演变为“比较立法研究”，其间隐含的方法和步骤是：（1）提出所需研究的、所拟解决的问题；（2）从要研究的国内法律制度中搜集必要的资料；（3）探寻在外国法律制度中那些处理共同社会问题，或回应共同社会需要的法律制度所采用的法律规范、程序和制度，并将其尽可能体系化；（4）比较中国法律制度和外国法律制度中，不同制度方略的得失优劣；（5）得出完善中国法律制度的建议。

在行政法制度的比较研究中，应关注功能意义的比较法研究。功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。因此，首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同国家的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。

例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药，或可作为参照的是，美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）；英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。围绕以上法律规范，可对假劣药品的立法与解释开展比较研究。

比较行政法研究不仅是对各国行政法知识或信息的简单罗列与对比，还应有更深刻的“评价”，以揭示不同国家面对类似问题时的相同与不同考虑。4各国法律秩序虽然历史传统、结构、样式不同，但可能面对类似问题，给出类似的学说阐发与制度安排。需要研究不同方案在该国实践中有着怎样的功能与弱点，以及各自重视的因素，进而思考我国行政法更需要考虑哪些因素，更适合引入哪种解决方法，来开展“有区分的选择”。此种方法论意义的考虑，对我国药品管理立法比较研究也不乏启示意义。

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编辑推荐

1.本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品制度改革。

2.本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”第三种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。

3.本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药物创新立法提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。

书摘插图

西方学者达维德曾说：“在所有科学中，只有法学错误地认为可以成为纯粹民族性的东西。神学家、医学家、科学家、天文学家以及其他所有学者，都以自己不了解国外在本专业领域内取得的进步而感到耻辱，但只有法学家将自己封闭在本国法的研究中。”日本比较法学家大木雅夫也曾指出，一个比较研究数国法的愚人，有时会比满足于一国法研究的智者获得更胜一筹的认识。因此，比较法也被视为“真理的学校”或“解决问题的仓库”。

“比较行政法像积累各种行政法方法的仓库，核心任务是发现具体的需要和法律问题，对比不同法域、法律制度、行政文化和行政传统的个性和共性，学习其他行政法文化，吸收和借鉴经过检验的具有普遍性的制度和法律思想，完善自己的行政法。”比较行政法虽然看似是一门“辅助性的科学”，但观察不同国家行政法理论与制度的演进，就各国行政法律的规范结构、行政法解释的不同技术、行政管理方式和实效进行比较，不仅有助于反思本国行政法理论的利弊得失，使学说更趋精良，也有助于推动本国的立法与制度改革。

在我国已有的比较行政法研究中，相当一部分以制度建构和改革为己任。我国对行政处罚、行政许可、行政复议、行政诉讼、国家赔偿、行政程序、政府信息公开等行政法一般制度展开的比较研究，相当程度是以起草、制定或修改相关法律法规为旨趣。我国的比较行政法研究已逐渐从行政法总论的比较研究，发展到行政法分论的比较研究，例如，在药品法律、法规、规章制定和修改的过程中，国务院药品监督管理部门长期与学界合作，对国外法律文件进行译介，对国外相应法律制度予以探讨。在健全与完善中国药品监管法律制度，推进我国药品监管法治现代化的过程中，经常会针对某个现实问题、某项制度设计追问：美国是如何做的？欧盟是如何做的？日本是如何规定的？

以上做法令比较法研究演变为“比较立法研究”，其间隐含的方法和步骤是：（1）提出所需研究的、所拟解决的问题；（2）从要研究的国内法律制度中搜集必要的资料；（3）探寻在外国法律制度中那些处理共同社会问题，或回应共同社会需要的法律制度所采用的法律规范、程序和制度，并将其尽可能体系化；（4）比较中国法律制度和外国法律制度中，不同制度方略的得失优劣；（5）得出完善中国法律制度的建议。

在行政法制度的比较研究中，应关注功能意义的比较法研究。功能构成了比较法的起点和基础。我们不能对那些不可能比较的事物进行比较，而是对那些可以完成相同任务、相同功能的事物进行比较。因此，首先要选定比较项及确定比较项之间的关联，不同国家的比较项之间需在结构上具有类似性，在功能上具有等值性。往往有论者认为，关于某个法律制度在国外“找不到任何东西”，而功能主义原理可以防止此类情况的出现。

例如，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第98条规定禁止生产假药、劣药，或可作为参照的是，美国《联邦食品、药品与化妆品法》将相关药品分为假冒药（counterfeit drug）、掺假药（adulterated drug）和错标药（misbranded drug）；英国1968年《药品法》第63条题为“药品的掺假”（Adulteration of Medicinal Products），对掺假药品加以界定。围绕以上法律规范，可对假劣药品的立法与解释开展比较研究。

比较行政法研究不仅是对各国行政法知识或信息的简单罗列与对比，还应有更深刻的“评价”，以揭示不同国家面对类似问题时的相同与不同考虑。4各国法律秩序虽然历史传统、结构、样式不同，但可能面对类似问题，给出类似的学说阐发与制度安排。需要研究不同方案在该国实践中有着怎样的功能与弱点，以及各自重视的因素，进而思考我国行政法更需要考虑哪些因素，更适合引入哪种解决方法，来开展“有区分的选择”。此种方法论意义的考虑，对我国药品管理立法比较研究也不乏启示意义。

书籍介绍

如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。

★本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表学者，研习药品法二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度的法律改革。

★本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”第三种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。

★本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药物创新立法提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。